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Les actualités les plus récentes peuvent être consultées à partir de la page d'accueil dans la rubrique "Dernières mises à jour"

France et Communauté Européene

Sécurité et sûreté biologique

Un Arrêté du 23 janvier 2013 fixe les régles de bonne pratique tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques dans les établissements où sont mis en oeuvre, manipulés ou étudiés les micro-organimes et toxines dont la liste est fixé par un Arrêté du 30 avril 2012.
Les établissements concernés disposent d'un délai de 12 mois pour se mettre en conformité avec ces règles.
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Télécharger l'Arrêté du 30 avril 2012

Loi relative à la bioéthique

Un nouveau texte de loi a remplacé le 7 juillet 2011 le précédent texte datant de 2004

Prinpaux titres:

- Examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales
- Organes et cellules
- Diagnostic prénatal, diagnostic préimplantatoire et échographie obstétricale et foetale
- Interruption de grossesse pratiquée pour motif médical
- Anonymat du don de gamètes
- Assistance médicale à la procréation
- Recherche sur  l'embryon et les cellules souches embryonnaires
- Neurosciences et imagerie cérébrale
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Laboratoires de recherche biomédicale

Un Arrêté du 6 mai 2011 procède à une mise à jour du texte précisant les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherche biomédicale se livrant à des activités nécessitant une autorisation spéciale du ministère de la santé
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Titre d'ingénieur diplômé d'état en Biologie appliquée accessible par examen

Les personnes justifiant de 5 années de pratique professionnelle dans des fonctions communément confiées à des ingénieurs ont la possibilité, sous réserve d'avoir satisfait à des épreuves spécialement organisées, d'accéder au titre d'ingénieur diplômé d'état dans un certain nombre de spécialités, dont la Biologie appliquée.
L'inscription aux examens a débuté le 30 mai 2011 et sera close le 9 octobre 2011.
Un Avis paru au Journal Officiel donne le détail des modalités d'inscription.
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Transfusion sanguine

Une Décision parue au Journal Officiel du 27 mai 2011 apporte des modofications aux règles d'étiquetage des produits sanguins labiles
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Equivalence des conditions d'autorisation ou d'agrément des laboratoires de biologie médicale au sein de la communauté européenne

Un Arrêté fixe la liste des pays de la communauté dans lesquels ces conditions sont reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires français.
Il s'agit de: l'Allemagne - la Belgique - le Luxembourg - le Royaume Uni.
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Utilisation de produits humains à des fins thérapeutiques

Quelques textes récents régisssent cette utilisation
  • Textes en date du 23 décembre 2010
Un Décret définit les règles de sécurité sanitaire portant sur le prélèvement et l'utilisation des éléments et produits du corps humain 
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Un Arrêté met à jour un texte de 1998 concernant l'homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement, au transport, à la transformation, y compris la conservation, des cellules souches hématopoïétiques issues du corps humain et des cellules mononucléées sanguines utilisées à des fins thérapeutiques
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Un Arrêté fixe les modalités d'exécution des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs infectieux sur les éléments et produits du corps humain prélevés à des fins thérapeutiques, à l'exception des gamètes, du sang et des produits sanguins
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Un Arrêté définit les protocoles prévus à l'article R. 1211-21 du code de la santé publique pour la mise en œuvre de la dérogation permettant l'utilisation d'organes ou de cellules de donneurs porteurs de marqueurs du virus de l'hépatite B et du virus de l'hépatite C
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Tests VIH rapides

Un Décret du 9 novembre 2010 fixe les conditions d'exécution des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infestion à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2)
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Enregistrement des auxilliaires médicaux

De nouvelles procédures d'enregistrement des auxilliaires médicaux par les Ordres professionnels ou les Agences régionales de santé vot être mises en oeuvre.
Un Décret du 27 septembre 2010 décrit ces procédures.
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Equivalence licence du Diplôme d'Etat d'Infirmier

Un Décret du 26 septembre 2010 confère le titre de licence audiplôme d'infirmier obtenu par les personnes ayant suivi les études correspondantes à partir de la rentrée de seprmbre 2009;
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Don de lait maternel

Un Arrêté du 25 août 2010 détermine les test de dépistage sanguins devant être effectués sur les donneuses de lait maternel dans le cadre de dons anonymes ou personnalisés
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Assistance médicale à  la procréation

Un Arrêté du 3 août 2010 modifie l'Annexe de l'arrêté initial (11 avril 2008) relatif aux règles de bonne pratique cliniques et biologiques d'assistanc médicale à la procréation.
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Utilisation des micro-organismes et toxines

Un ensemble de textes ajoutés en juin dernier au Code de la Santé Publiques règlementent l'utilisation mais aussi la production, l'importation/exportation, la vente et l'achat de micro-organismes et de toxines dans le cadre d'activités de médecine, biologie ou de recherche vétérinaire et humaine.

Le Décret  n°2010-736  du 30 juin 2010 concerne:
  • Les conditions d'obtention des autorisations nécessaires;
  • La prévention des risques;
  • Les modalités de prescription, de commande et de délivrance.
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Un Arrrêté pris à la même date par le Ministre de la santé fixe la liste des miceo-organismes et toxines concernés.

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Autorisation d'exercice

Dans le cadre de la liberté d'exercice des professionnels au sein de la communauté européenne, la France a récemment modifié les conditions d'autorisation d'exercer pour les Technologistes Biomédicaux européens sur son territoire. Les Préfets de région ou résident les intéressés sont maintenant chargés de la délivrance de cette autorisation, autrefois délivrée par le Ministère de la Santé.
L'autorisation d'exercer est accordée après avis d'une commision régionale comportant notamment deux techniciens exerçant respectivement dans un établissement de santé et dans le secteur libéral. Les critères de reconnaisance des compétences du candidat et les conditions d'exigeance de formations complémentaires restent inchangées.
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Formation initiale:

  • Dispense de concours d'entrée dans les Instituts de formation français

A titre expérimental, le Ministère de la Santé a décidé de dispenser de concours d'entrée dans lees Instituts de formation de techniciens d'analyse biomédicales certains candidats ayant validé:
    • Une première année commune aux études de santé
    • Deux premiers semestres de licence en sciences des activités physiques et sportives (STAPS) ou de licence en science de la vie et de la terre (SVT)
Ces dispenses s'appliquent également au Instituts de formation d'ergothérapeutes, de manipulateurs d'électroradiologie, de masseurs-kynesithérapeutes, de psychomotriciens et de pédicures podologues.
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  • Nouvelles spécialités du baccalauréat professionnel

Deux Arrêtés du 26 juin 2010 créent de nouvelles spécialités du baccalauréat professionnel et en fixent les conditions de délivrance:
L'Arrêté du 10 juin 2010 five la liste des formations médicales spécialisées dispensées au sein de l'Union européenne et donnant accès à la spécialité de biologie médicale en France.
La liste détaillée de ces formations, non disponible sur Internet, peut être consultée dans le Journal Officiel n°0141 du 20 juin 2010 - Texte n°15

 

Accréditation des laboratoires

ISO 15189 est une norme internationale publiée en 2007 qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propre aux laboratoires de biologie médicale. Elle est la base du référentiel utiliser dans les démarches d'accréditation des laboratoires
Pour conserver légalement son droit d'exercice, tout laboratoire public ou privé devra prouver, à l'horizon 2013, qu'il a entrepris une démarche d'accréditation. En 2016, tous les laboratoires devront être accrédités ISO 15189.
Dans le cas de la création d'un laboratoire, cette notion de délai n'existe pas. Un laboratoire qui ouvrirait ses portes en 2011 devra d'emblée être accrédité.
Un Arrêté du 5 août 2010 fixe les normes d'accréditation (ISO 15 189 & ISO 22 870) applicables aux laboratoires de biologie médicale.
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